美国提出六大生物制药领域反制措施

访客 2025-06-30 13:06:33 35866

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摘要： 当地时间6月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布立即审查新的临床试验，一旦发现涉及将美国公民的活细胞送到包括中国...

当地时间6月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布立即审查新的临床试验，一旦发现涉及将美国公民的活细胞送到包括中国在内的部分国家进行基因工程，然后输注回美国患者体内的临床试验，将对其进行终止。

这是美国最近一段时间来又一次在生物技术领域出台限制我国发展的举措。结合最近一系列动作，美国明显已经将我国视为其在生物医药领域的巨大威胁，或将出台更多针对我国生物技术产业发展的举措。

国外机构对于美国未来的举措也有多种建议和观点，这些建议及观点虽然并不代表官方意见，但对于我国生物技术行业从业者的未来决策具有很高的参考价值。因此，动脉网对这些观点进行了整理。

临床试验及规模制造优势明显，我国生物技术产业迅速崛起

随着中国生物技术领域的发展，2023年底，美国提出《生物安全法》草案，限制美国联邦机构与外国生物技术公司的商业合作，并特别列出了“药明系”和“华大系”共5家公司。

该草案在2024年9月获得美国参议院压倒性多数通过（306票赞成对81票反对）。虽然后续由于立法程序原因暂时未获立法，但其在今年被重新引入立法程序的可能性并不小。

今年4月，美国国家新兴生物技术安全委员会（NSCEB）又发布了一份极具分量的报告，首次从国家安全高度全面审视美国生物技术面临的全球竞争格局，将中国生物医药产业视作最具战略挑战性的对手。

一个显而易见的事实是，经过多年持续发展，我国生物医药产业确实取得了长足的进步。

2016-2021年，我国生物科技企业的市值增长了100倍，达到约3000亿美元，成为全球仅次于美国的生物科技市场。

中美两国药物贸易情况（图片来自NSCEB报告《改变生物技术未来》）

在制造规模上，我国药品产量的全球份额从2002年的5%左右上升到2019年的近25%，并成为全球多种药物原料的主要产地。

近年各国临床试验数量占比（图片来自NSCEB报告《改变生物技术未来》）

近年各国及地区高被引论文数量占比（图片来自NSCEB报告《改变生物技术未来》）

在学术研究方面，2010年全球被引用最多的合成生物学论文中，美国占比45%，我国仅13%。到了2023年，我国的比例已经升至占60%，美国下降到仅有7%的比例。

更为引人注目的是，据GlobalData统计，2024年MNC与中国Biotech企业的授权交易总额高达415亿美元，较2023年增长66%，创下历史新高。DealForma数据则显示，截至6月，2025年内首付款超5000万美元的授权协议中，来自我国的企业已占42%之多。

进步幅度之大，已无法被忽视。

对于我国的生物医药行业之所以能够在近年取得如此之大的进展，国外研究者基本达成了共识。

首先，来自政策层面的支持必不可少。自从在《中国制造2025》中将生物医药及高性能医疗器械列为重点突破发展的领域以来，我国加大了在该领域的创新投资，通过包括全方位的措施逐步打造出生物医药的创新生态。

仅以监管为例，我国在2017年加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）之后引入了100多项ICH指南，对审评流程（如优先审评、附条件批准等）进行了颠覆性的改革，逐步实现药品监管体系与国际接轨。这也为后续生物医药产业加速起飞奠定了基础。

其次，是成本和效率上的差异，无论哪方面，我国生物医药产业都处于全球顶尖的水平。尤其早期临床试验阶段优势明显——来自国内初创企业可以在18个月或更短的时间内从启动进入临床试验阶段，远远低于在美国所需要的几年时间。同时，我国临床试验的招募速度更快，人力和供应链成本也要低得多，平均临床1期试验的成本仅为美国的1/3。

自2018年开始，我国正式将临床试验审评机制由以往的“审批制”改为与FDA一样的“默示许可”，即只要在规定时间（60天）内未收到监管方的反对意见，临床试验申请即视为通过。在此之前，这一周期常常需要半年乃至一年以上。

此次改革之后，我国生物医药企业开展的临床试验在全球所占比例开始迅速上升，2013年，我国生物医药企业开展的临床试验在全球所占比例仅有3%。2023年，这一比例已经提升到约29%，北美和欧洲所占比例则分别只有17%和16%。

这被认为是我国生物医药产业最为核心的竞争优势之一。

不久前，国家药监局起草了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，计划将符合要求的创新药临床试验申请时间缩短到30天，将进一步提升生物医药领域的审评速度，进一步巩固这一优势。

此外，我国生物医药行业产业链齐全，且同样享受了我国作为全球制造中心的红利，有着巨大的成本优势，平均估算我国CRO/CDMO单位成本仅有欧美的60-70%左右。

这对于新药研发成本持续攀升的MNC而言十分重要，并纷纷选择来自我国的供应商，促进了我国相关产业链的发展。国外认为，若无意外，我国CDMO产能到2035年可能在全球生物制剂总产能中达到半数。

这同样被认为是我国生物医药产业得以迅猛发展的核心优势之一。

最后，在人才培养、引进以及资本市场方面我国的表现也不错。根据统计，2023年获得美国科学和工程博士学位的所有外国留学生中，中国籍占36%之多。预计2025年，来自中国的大学每年将产出7.7万名STEM博士，几乎是美国总数的两倍，其中生命科学约占1/5。

由此种种持续累积，才有了今日我国生物医药良好的发展势头。

美国有报告提出六大措施

既然已经明确将我国作为生物技术领域最大的竞争对手，美国可能会采取哪些措施来应对呢？结合国外的各种观点，美国将会采取提升其自身生物医药能力和遏制我国生物医药发展双管齐下的策略。

在具体的执行层面上，NSCEB的报告则给出了相当具体的可执行措施。

第一，将生物技术纳入国家层面的优先考虑。报告认为美国政府的政策零散且没有协调机制，建议在美国总统办公厅内设立一个国家生物技术协调办公室，并由总统任命主管，负责协调生物技术竞争和监管方面的跨部门行动，并制定一系列国家层面的扶持政策。

第二，鼓励私人扩大美国生物制品的规模。为了达到这一目标，该措施计划简化对美国生物技术公司的监管；鼓励私人投资对于国家和经济安全非常重要的科技初创公司；计划建立全国范围的生物制造设施网络以帮助还未商业化的初创企业；并将生物技术基础设施和数据纳入“关键基础设施”重点保护。

有意思的是，报告一方面认为我国政府大力补贴“无法正常市场竞争的企业”，并吸引寻求商业化的外国创新企业，强调要反击来自我国的“蛮力经济政策”；但另一方面在提升自身能力的措施上又同样依赖于类似的扶持措施，显示出较为明显的双标意味。

第三，报告更提出要将生物技术创新引入到国防领域，比如提出由军方与初创企业合作建立相应的生产设施；扩大军方采购，通过国防订单扶持相关企业。报告甚至专门提到为了防止对手“滥用”生物技术，需要美国具有“及早发现和描述尽可能广泛的生物威胁”的能力；并要求军方将新兴生物技术的军事应用纳入演习范围。

第四，加强对生物技术领域的研发创新。为此，报告建议将生物数据提升到战略资源的地位，并围绕这一目标设立一系列措施，比如，建立全国性的生物数据网和具有各种工具的“云实验室”网络，防止敏感的美国生物数据泄露等。

此外，报告还提到通过设立专项资金和基础设施保持美国在前沿生物技术研发创新上的优势。

第五，加强人才建设，以使美国能够引领全球生物技术创新。这些措施包括通过雇佣和再教育的形式加强政府能力、强化现有教育体系、放宽外籍生物技术专业人才引进等。

第六，报告认为美国需要加强与其盟友在相关领域的合作。比如，寻求与盟友间简化并扩大市场准入以替代来自中国的供应链，汇集盟友间需求以提高对生物技术产品的需求，通过多边管制确保生物技术不被滥用，共同制定规范和标准，并使生物技术保护方法标准化。

值得一提的是，国外的研究者们也表示，过往的经验证明生物医药行业是一个高度依赖国际合作的行业。举例而言，来自中国的机构和研究人员通过美国的研发中心和孵化器以及合作关系，在美国生物技术创新中发挥了极其重要的作用。来自中国的创新药则以更低的价格和更好的临床效果造福美国患者，并帮助节省了大量卫生开支。

此外，美国生物医药行业在很大程度上也依赖我国生物医药的能力。我国生产了全球40-50%的药物原料，在多种药物原料上，我国都是美国主要乃至唯一的供应商。在供应链中，美国也高度依靠我国CDMO提供研究试剂和临床级生物制剂。

这使得美国想在短期内摆脱中国，代价极为高昂。根据国外2024年10月的一项调查，79%的美国生物医药企业至少有一个项目的细胞库或质粒来自中国，至少需要2-8年的时间才能实现“美国替代”。而在2022年的一项研究则认为在生物医药领域若要完全取代中国产能，将带来180亿美元的一次性成本，并在随后每年至少多支出120亿美元的劳动力成本。

与此同时，我国同样也受益于国外的先进设备和技术，仅以特种和精细化学品为例，我国在2024年1-8月进口额高达3580亿美元，导致这一关键领域的总体贸易逆差达到 1720 亿美元。此外，在实验室设备上我国也需要大量进口。

正因为此，国际合作以及良性的竞争才应该是推动全球生物技术发展的良药，而非遏制与打压。