2025年心脏起博器扩容！湖北广东续约成关键，外资连夜升级防线
摘要：
心脏起搏器市场，外资一直占据主导。2018年，外资占据95%市场份额，国产占据5%份额。随着江苏打响集采“第一枪”，医... 心脏起搏器市场，外资一直占据主导。
2018年，外资占据95%市场份额，国产占据5%份额。随着江苏打响集采“第一枪”，医保兜底，一场席卷全国的起搏器价格风暴就此引爆。到2024年，国产心脏起搏器占比已经提升至12%，部分省份份额占比更高（广州、湖北达）。
从价格来看，以广东省发布的中标价为例，外资心脏起搏器降价到均3万左右，国产普遍在1-2万。
从植入量来看，价格降低，国产头部营收的增长一定程度上反映出市场需求的增加以及植入量的上升趋势。2024年，微创医疗国内心律业务心律业务为0.245亿美元，同比增长51%。而2025年心脏起搏器植入量将达到16.2万例，同比+10%左右。
进入2025年，甘肃、福建、海南“猛攻”心脏起搏器集采，再加上多地联盟采购周期将陆续到期，如4月份，陕西牵头组织的心脏起搏器到期、6月30日广东牵头的心脏起搏器集采到期，这意味着新一轮“价格战”。
如今国产头部已有超过5款产品获批，外企尽管凭借技术优势依旧占据主导，但是新一轮价格战下，也不得不寻求新的“解法”。
01、集采下的“起搏器”
据海关总署数据，心脏起搏器进口均价约1600-1800美元，终端价格是进口价的3-4倍。
为了降低价格，江苏省打响心脏起搏器集采“第一枪”。2019年8月，江苏省开展双腔起搏器集采，正式拉开心脏起搏器集中带量采购序幕，但是降价幅度有限仅15.86%。
进入2020年，云南、安徽、青海、山东等多地均纷纷开展心脏起搏器集采，我国心脏起搏器行业正式进入集采时代。
其中，青海双腔起搏器的平均降幅为13%。
降价最高的是山东双腔起搏器集采，雅培、波科、百多力、乐普、先健5家中选，平均降价51.86%，13个带远程监测功能型、MRI兼容型双腔起搏器平均降价16.86%。
此前，由于价格受限，心脏起搏器产品获批数量逐年下降，到2018年下降至6张，为历史最低。集采后，随着产品放量，2021年心脏起搏器注册证数量达至巅峰，共65张。
随着集采推进，多地开展联盟集采，从2022年11月，江西、湖北、广东、贵州四省，到2023年3月，京津冀“3+N”联盟，再到2024年8月，陕西、湖南、广西、海南、甘肃、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团联盟集采。尤其是进入2025年集采开始密集落地，4月，甘肃、福建集采；5月，海南集采；6月，广东省采购续约将启动，展开新一轮心脏起搏器杀价。
据渤海证券研究所统计分析，在2018年美敦力、雅培、百多力、波士顿科学的起搏器产品占据了国内近95％的市场，而微创医疗、乐普医疗、先健科技仅占据5％左右的份额。
随着集采的推进，价格下探，国产占比有所提升。据《2024中国心脏植入装置临床应用及发展蓝皮书》数据，2024年国内心脏起搏器植入147748例，其中国产起搏器的植入达17847例，占比为12%。
据各省份公布采购量，国产心脏起搏器市场份额在不同省份市场份额可能更高。
据公开信息查询，已经开展集采的地区中6个公布了采购量，其中湖北和广东采购量最多，分别为10943个和4545个。湖北，合计中标金额为3.7亿元，广东，合计中标金额为1.8亿元。尽管统计不太完全，但是两大省份合计采购15488个，占国内植入量的11%，具有一定参考性。
从中标金额来看，外资心脏起搏器降价到均3万左右，国产普遍在1-2万。
从中标占比来看，湖北外资四家占比达78%，其中美敦力占比39%、雅培占比21%、波科11%、百多力7%，国产三家占比超过15%。广东外资四家占比达85%，美敦力占比43%、雅培占比28%、波科9%、百多力5%，而国产两家占比约15%。
随着后续联盟集采续约，心脏起搏器产品注册量进一步提升的同时，国产市场份额也有望进一步增长。
02、价格下探，医保“兜底”
心脏起搏器集采实施四年来，在价格显著下探的同时，有效激活了终端需求，推动植入量持续攀升。
具体企业来看，集采初期，2020年，先健科技芯彤植入式心脏起搏器营收2460万，同比+11.8%。微创医疗起搏器业务营收810万美元，同比+11.4%，均实现营收增长。心脏起搏器价格降低下，营收的增长一定程度上反映出市场需求的增加以及植入量的上升趋势。
2024年国内心脏起搏器植入147748例，同比增长6.6%。预计2025年国内心脏起搏器植入将达到16.2万例。
企业营收来看，2024年，微创医疗国内心律业务心律业务为0.245亿美元，同比增长51%。乐普医疗结构性心脏病（未单独公布起搏器营收）营收4.7亿元，同比增长29%。
所以可以看出，头部企业依托规模效应，营收实现逆势增长，心脏起搏器行业也进入“以量换价”新阶段。
随着医保的介入，曾经的天价项目，心脏起搏器开始走入新的价格周期。
不过与冠脉支架等医疗器械按比例报销的方式不同，国内心脏起搏器使用最高支付限额模式。
重庆市在2021年就将心脏起搏器纳入了职工医保报销范围，实施“甲类”报销政策，即完全报销所有类别起搏器最高报销18000元。
吉林省2022年2月，将心脏起搏器的支付类别为“乙类”报销标准是单腔起搏器支付标准为19000元/套、双腔及三腔每套为40000元，无导线起搏器每套为45000元，超过最高限额部分由患者自付。
甘肃省则是2022年4月，将心脏起搏器纳入"乙类”报销，单腔20000元/套；双腔、三腔及无导线40000元/套。
还有湖南、安徽六安、广东东莞、江苏南京等地都已经将心脏起搏器纳入医保报销范畴。
这种医保报销方式，更加有利于低价心脏起搏器产品。而随着2025年心脏起搏器集采续约的推进，一场新的杀价风暴正在酝酿。
03、“4+3”，扰动起搏器“风云”
2024年全球心脏起搏器市场规模为46.8亿美元，预计到2029年将达到55.3亿美元，复合年增长率为3.43%。
全球心脏起搏器，美敦力和百多力的布局较早。
美敦力依靠着第一款电池驱动的便携式体外心脏起搏器发家，并于1960年推出自家第一款植入式心脏起搏器、2004年打造第一款全自动起搏器，经过几十年更迭，美敦力打造出“全球体积最小的心脏起搏器”—Micra无导线起搏器。2019年6月，Micra获得NMPA批准在国内上市，已累计植入超过7万例，技术壁垒高，中短期内将持续保持垄断。
目前，美敦力有超过14款心脏起搏器在国内获批上市。
在美敦力的世界首款植入式心脏起搏器问世三年后，百多力研发出首个德国产的心脏起搏器PIP-3。2024年3月，百多力还推出了全球唯一获批的用于左束支区起搏的完整传导系统起搏解决方案，包括Selectra 3D导管、Solia S导线和Amvia起搏器系列。
雅培起搏器业务主要来源于2017年对圣犹达医疗的收购。眼下，雅培的新品Aveir DR备受瞩目。波科的起搏器历史可追溯到2006年，彼时波科以高达270亿美元的价格收购了Guidant的心律调节器系列产品业务，其子公司Intermedics也是起搏器早期参与者。
相较之下，国产起搏器玩家主要有乐普医疗、先健科技、微创医疗等。
总体来看，从机型来看，市场上，目前双腔起搏器是应用最为广泛的机型，双腔只有乐普、微创、先健三家有获批产品，三腔则基本被外资品牌垄断。
具体来看，乐普医疗拥有国内首个拥有自主知识产权的单腔起搏器Qinming2312S/M。该产品由陕西秦明与西安交大经历6年合作研发，在2009年7月，成功获批CFDA认证。随后，乐普医疗先后通过两次收购成为了秦明医学的控股股东，正式进军心脏节律管理器械领域。
2016年10月，乐普的双腔起搏器Qinming8631获批上市，成为国内首家完成双腔起搏器研发生产的企业，该产品的上市改变了双腔起搏器完全依赖进口的现状，使得进口替代成为可能。Qinming8631在技术上达到进口产品中游水平，价格比同类进口产品低30%左右，存在显著的竞争优势。
微创集团则是打造了国内第一个具有国际先进品质的国产心脏起搏器Rega™心系列。该产品由微创集团旗下创领心律生产，于2017年9月正式获得国家食药监总局的批准。Rega™心系列起搏器有心兰™、心韵™、心悦™三个系列共8个型号。
先健医疗心脏起搏器制造起步于2014年，依靠与美敦力建立长期合作，在心脏起搏器赛道上快速爆发。
其芯彤HeartTone™系列植入式心脏起搏于2017年12月获得国家食品药品监督管理总局的上市批准。该产品系列也是国内仅有的一款通过CFDA审查，进入创新医疗器械特别审批程序的植入式心脏起搏器创新产品。
