全球首款！信达生物GLP-1减重创新药刚刚获批，已有平台开始预约

摘要： 6月27日，NMPA官网显示，信达/礼来的胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂玛仕度肽注射...

6月27日，NMPA官网显示，信达/礼来的胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂玛仕度肽注射液（商品名：信尔美)获批上市，适用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）为：BMI≥28kg/m2（肥胖）；或BMI≥24kg/m2（超重），并伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。

而这一获批时间，正好纳入今年医保谈判申报。

本轮医保谈判目录外产品为：2020年1月1日至2025年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。

玛仕度肽是全球首款GCG/GLP-1双受体激动减重药物。2019年8月，信达生物和礼来达成合作，在中国共同开发和商业化这款候选药物。

礼来作为原研方，负责玛仕度肽的全球基础研发（如早期分子设计、机制研究），并独立推进其在海外市场（如美国、欧洲）的临床开发与注册。

信达生物主导玛仕度肽在中国的临床开发、注册申报及商业化落地，包括生产、销售、市场推广等全流程。

2024年1月9日，信达生物宣布玛仕度肽（研发代号：IBI362）在中国超重或肥胖成人受试者中的首个III期临床研究（GLORY-1）达成主要终点和所有关键次要终点。并且向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交玛仕度肽减重适应症的首个新药上市申请（NDA）。

目前，已经有私立医院通过线上平台接受玛仕度肽注射液的预约。

据第一财经消息，价格方面，私立医院表示：“玛仕度肽的具体定价还未出，但我们目前的定价为2mg两支装一千出头，四支装价格在1500元至1600元，4mg四支装2100元左右，6mg四支装2900左右。”

与传统的单靶点GLP-1受体激动剂不同，玛仕度肽可同时高选择性激活GLP-1和GCG受体。通过"节流"与"开源"双管齐下的独特方式，实现对能量代谢的多维度调控。III期GLORY-1试验显示，治疗48周后，4mg玛仕度肽组平均减重 11.00%（95%CI -12.27，-9.73），6mg玛仕度肽组为14.01%（95%CI -15.36，-12.66），且对肝脏脂肪变性、胰岛素抵抗有显著改善。

目前中国超重与肥胖人口已超过50%，若不及时干预，国家卫健委预测该比例将会在2030年升至65.3%。

中国市场已获批的GLP-1类减肥药包括：诺和诺德司美格鲁肽（诺和盈）、礼来替尔泊肽（穆峰达）、华东医药利拉鲁肽生物类似药等。

诺和诺德：司美格鲁肽（诺和盈）

适应症：长期体重管理（BMI≥30 或 BMI≥27 伴至少一种体重相关合并症）。

获批时间：2024年6月。

价格：电商平台显示，单支价格约349-676元（规格如3ml/2.4mg），每月用量4支，月费用约1396-2706元。诺和诺德表示销售价格将参考省级招标挂网价，属于自费药物，未纳入医保。

礼来：替尔泊肽（穆峰达）

适应症：长期体重管理（BMI≥28 或 BMI≥24 伴合并症）及2 型糖尿病。

获批时间：2024年7月（减重适应症）。

作用机制：全球首个GLP-1/GIP双靶点激动剂，减重效果优于传统单靶点药物。

价格：电商平台报价为2.5mg*4支约1758-2580元，单支价格约440-620元，每月用量4支，月费用约1760-2480元。礼来官方表示价格以医药机构定价为准，属自费药物。

华东医药：利拉鲁肽生物类似药

适应症：肥胖或超重（BMI≥28 或 BMI≥24 伴合并症）。

获批时间：2023年7月。

价格：医保谈判后价格为410元/支（3ml:18mg 规格），每日注射一次，月费用约1230元。该产品已纳入医保乙类，报销比例约40%-60%。